AC-Prothèses, pacemakers, implants, comment s’assurer de leur sécurité?


Par Agnès Duperrin le 17 février 2014
Prothèses, pacemakers, implants, comment s’assurer de leur sécurité?
Comment mesurer la sécurité des dispositifs médicaux qui n’obéissent pas aux mêmes règles que les médicaments? C’est l’enquête publiée dans le numéro d’avril de Notre Temps.

Chaque fait divers malheureux ou tragique, affaire des prothèses mammaires PIP défectueuses ou des prothèses de hanche suspectées de libérer des particules métalliques, est l’occasion de se poser la question: aurait-il été possible de les éviter?

L’enquête publiée dans Notre Temps (daté Avril 2014, actuellement en kiosques) démontre à quel point il est difficile pour le patient-consommateur de se retrouver dans la jungle de ces dispositifs médicaux, qui n’obéissent pas aux même règles de sécurité que les médicaments et livre des pistes pour s’en sortir. 

Symboles du progrès de la médecine, les dispositifs médicaux sont répartis en quatre classes (directive européenne 93/42/CEE).

Classe 1 (faible risque). Instruments chirurgicaux réutilisables, dispositifs non invasifs ou invasif à usage temporaire… Exemples: canne, seringue, verre correcteur, stéthoscope…

Classe 2a (risque moyen). Dispositifs invasifs à court terme ou chirurgical à usage unique… Exemples: lentille de contact, prothèse auditive, scalpel, couronne dentaire…

Classe 2b (potentiel élevé de risque). Dispositifs implantables à long terme (plus de 30 jours). Exemples: pompe à insuline externe, hémodialyseur, pompe à perfusion, laser…

Classe 3 (potentiel sérieux de risque). Dispositifs implantables à long terme en contact avec le cœur, le système circulatoire ou nerveux central. Exemples: valve cardiaque, stent, mais aussi implant mammaire, prothèse de hanche…

Grâce à Internet, le grand public a cependant accès à plusieurs sources d’information:
Les déclarations de mise sur le marché des dispositifs médicaux sont disponibles sur le site de l’Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

– Les évaluations médicales et économiques réalisées par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) sur celui de la Haute Autorité de Santé.

Les résumés des publications scientifiques sont accessibles au grand public sur pubmedUne traduction est disponible sur le site français du CHU de Rouen.

Et rien n’interdit de poser des questions à son chirurgien avant toute intervention programmée.

Dans la mesure du possible ,je vous remercie de bien vouloir m'ecrire en Francais

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